건강기능식품 스마트 GMP의 정의와 특징, 도입 배경 및 과정, 기대효과 및 과제

스마트 GMP(Good Manufacturing Practice)는 한국의 건강기능식품 산업에서 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 도입된 혁신적인 제조 및 품질관리 시스템입니다. 이 시스템은 전통적인 GMP 기준을 디지털 기술과 결합하여 더 효율적이고 정확한 품질관리를 가능하게 합니다. 스마트 GMP의 핵심 개념과 특징, 그리고 그 영향을 세 가지 주요 분야로 나누어 살펴보겠습니다.

 

건강기능식품 스마트 GMP의 정의와 특징

 스마트 GMP란, 건강기능식품 제조과정에서 발생하는 중량, 온도, 시간 등 관리정보를 디지털화해 자동으로 기록, 관리, 저장, 분석하는 시스템입니다. 이 시스템의 주요 목적은 품질 및 안전성 향상, 생산성 증대, 데이터 무결성 확보, 그리고 규제 준수 강화입니다.
 스마트 GMP 시스템의 핵심 특징으로는 실시간 모니터링, 데이터 자동화, 통합 관리 시스템, 예측 분석, 그리고 원격 접근 기능을 들 수 있습니다. 이러한 특징들을 통해 제조 과정의 모든 단계를 실시간으로 감시하고 제어할 수 있으며, 생산 데이터를 자동으로 수집, 저장, 분석할 수 있습니다. 또한 생산, 품질관리, 재고 관리 등을 통합적으로 관리하고, 축적된 데이터를 바탕으로 품질 이상을 예측하고 예방할 수 있습니다.
 스마트 GMP 시스템의 주요 구성 요소로는 칭량정보 자동 기록관리 시스템, 공정 자동 기록관리 시스템, 제조 및 관리기록 시스템, 품질운영시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 제조실행시스템(MES), 그리고 전자문서관리시스템(EDMS) 등이 있습니다. 이러한 구성 요소들이 유기적으로 연결되어 전체 제조 과정을 효율적으로 관리하고 모니터링할 수 있게 합니다.

 

건강기능식품 스마트 GMP 도입 배경 및 과정

 식품의약품안전처(식약처)는 최근 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 빠른 속도로 자동화, 디지털화됨에 따라 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 스마트 GMP의 도입을 추진하고 있습니다. 이 배경에는 소비자 신뢰 제고, 산업 경쟁력 강화, 규제 환경 변화에 대응, 그리고 4차 산업혁명 기술의 발전과 적용 가능성 증대 등이 있습니다.
 스마트 GMP의 도입 과정은 단계적으로 진행되고 있으며, 식약처는 2022년 10월부터 2023년 8월까지 12개 업체가 참여한 시범사업을 통해 스마트 GMP 관리 기준안을 마련했습니다. 이를 바탕으로 '우수건강기능식품제조기준' 개정안을 행정예고하고 업계 등 관계자의 의견을 수렴하였습니다. 또한, 중소 규모의 건강기능식품 제조업체가 스마트 GMP를 보다 쉽게 적용할 수 있도록 지원 방안을 모색하고 있습니다.
 스마트 GMP를 적용한 업체로는 대표적으로 종근당건강이 있으며, 종근당건강은 2024년 국내 최초로 건강기능식품 스마트 GMP 업체 인증을 받았다고 보도자료를 통해 밝혔습니다.

 종근당건강은 칭량, 제조, 포장 등 단계별로 특화된 자동화 및 전산 시스템을 구축하였으며, 건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로 디지털화하여 공정을 관리하여 스마트 GMP 제도 도입 이후 최초로 인증을 받게 되었습니다.

 

건강기능식품 스마트 GMP의 기대 효과 및 과제

 스마트 GMP의 도입으로 기대되는 효과는 다양합니다.

 먼저, 생산공정의 효율화를 통해 생산성이 크게 향상될 것으로 예상됩니다. 자동화된 시스템을 통해 인적 오류가 감소하고, GMP 제도의 실효성이 증대될 것입니다. 또한, 더욱 안전하고 품질이 보장된 건강기능식품을 소비자에게 제공함으로써 소비자 신뢰가 향상될 것입니다. 국제적으로는 글로벌 수준의 품질관리 시스템을 갖춤으로써 국제 시장에서의 경쟁력을 높일 수 있습니다. 규제 측면에서도 실시간 데이터 관리를 통해 규제 기관의 요구사항에 더욱 신속하고 정확하게 대응할 수 있게 됩니다.

 

 그러나 스마트 GMP의 도입에 따른 해소되어야 할  여러 과제도 존재합니다.

 가장 큰 문제로는 [부담스러운 초기 투자 비용]입니다. 스마트 GMP 시스템 구축에는 자동화 및 전산화를 위한 신규장비 및 전산프로그램 등 작지 않은 규모의 초기 투자가 필요하며, 특히 중소기업의 경우 이러한 비용 부담이 스마트 GMP 시스템 구축을 하는 데에 큰 장애물이 될 수 있습니다.

 또한, 디지털 기술을 활용한 새로운 시스템의 운영을 위해서는 관련 기술 역량을 갖춘 인력이 필요합니다. 기존의 업무 프로세스를 새로운 시스템에 맞게 변경하는 과정에서 오류가 발생할 경우 즉각적으로 대응할 수 있는 데이터에 비교적 친숙한 인력배치를 필요로 하고, 모든 정보가 전산화되므로 사이버 보안에 대한 철저한 대비도 필요합니다.

 

 이러한 과제들을 해결하기 위해 식약처는 다양한 지원 방안을 고려하고 있습니다. 스마트 GMP 인증 업체에 대한 인센티브 제공 등 제도적 지원책을 마련하였으며, 중소기업을 위한 기술 컨설팅 및 교육 프로그램을 제공할 계획입니다.

 또한, 자동화 공장 관련 다양한 정책을 통해 자금 지원 방안을 마련하고 있으며, 제형에 따른 스마트 GMP 구축 및 운영에 대한 상세한 가이드라인을 제공하여 업체들의 원활한 도입을 지원할 예정입니다.

 

 스마트 GMP는 한국의 건강기능식품 산업이 직면한 품질관리와 안전성 확보의 과제를 해결하기 위한 혁신적인 규제과학적 접근법입니다. 스마트 GMP의 성공적인 도입과 확산은 국내 건강기능식품 산업의 경쟁력을 크게 향상시킬 것입니다. 식약처와 업계의 지속적인 협력과 지원을 통해 초기 투자 비용, 기술적 역량 확보, 변화 관리 등의 과제들을 해결하고, 스마트 GMP가 한국 건강기능식품 산업의 새로운 표준으로 자리 잡는다면, 소비자들에게 더욱 안전한 건강기능식품을 공급할 수 있을 뿐만 아니라, 세계적으로 한국 건강기능식품의 안전성을 보장하여 국가적인 산업 발전과 기업들의 다양한 수출의 길을 열어주어, 건강기능식품 시장의 큰 도약을 이룰 수 있을 것입니다.