GMP 품질관리기준서

품질관리기준서

 품질관리기준서는 건강기능식품의 품질관리를 효율적으로 수행하기 위한 중요한 문서입니다. 품질관리기준서에는 검체의 채취방법, 검사관리, 시험결과의 평가 및 전달방법 등 생산과 관련된 검사와 신뢰성 관리에 관한 사항을 규정해야 합니다.

 품질관리기준서는 제품의 품질을 일정하게 유지하고 관리하기 위해 작성되어야 하며, 이를 통해 제품의 안전성과 유효성을 확보할 수 있습니다. 품질관리기준서는 품질관리 업무를 수행하는 모든 직원이 쉽게 이해하고 따를 수 있도록 명확하고 구체적으로 작성되어야 합니다.

 품질관리기준서에는 먼저 시험기록서의 작성에 관한 사항이 포함되어야 합니다.

 시험기록서에는 제품명, 제조번호, 검체명, 시험항목, 시험방법, 시험결과, 판정결과, 시험자, 시험일자 등의 정보가 기록되어야 하며, 이 정보들은 추후 제품의 품질 문제가 발생했을 때 원인을 추적하고 해결하는 데 중요한 근거가 됩니다.

 

 검체의 채취량, 채취장소, 채취 및 취급방법에 대한 내용도 품질관리기준서에 포함되어야 합니다. 검체 채취는 제품의 품질을 대표할 수 있도록 이루어져야 하며, 오염되지 않도록 주의해야 합니다. 채취량은 시험에 필요한 최소량으로 하되, 재시험이 필요한 경우를 대비하여 여유분을 확보해야 합니다. 채취장소는 제조공정의 특성을 고려하여 결정해야 하며, 채취 및 취급 시에는 위생적인 방법으로 수행해야 합니다.

 

 시험결과를 관련 부서에 통지하는 방법에 관해서도 기술해야 합니다. 시험결과는 신속하고 정확하게 전달되어야 하며, 필요한 경우 즉시 조치를 취할 수 있도록 해야 합니다. 통지 방법은 문서, 전자문서, 전화 등 다양한 방법을 사용할 수 있으나, 반드시 추후 확인이 가능하도록 기록을 남겨야 합니다.

 

 시험검사시설, 기구의 관리 및 점검방법도 품질관리기준서에 포함되어야 합니다. 시험검사시설은 청결하게 유지되어야 하며, 온도와 습도 등의 환경조건이 적절히 관리되어야 합니다. 시험기구는 정기적으로 점검하고 교정해야 하며, 이에 대한 기록을 유지해야 합니다. 고장 난 기구는 즉시 수리하거나 교체해야 하며, 수리 중인 기구는 명확히 표시하여 사용되지 않도록 해야 합니다.

 보관용 검체의 관리에 대한 내용도 포함되어야 합니다. 보관용 검체란, 제품의 품질에 문제가 발생했을 때 원인을 규명하기 위해 보관하는 것으로, 반드시 적절한 조건에서 보관되어야 합니다. 보관 기간, 보관 조건, 보관 장소 등을 명확히 규정해야 하며, 정기적으로 상태를 점검해야 합니다.

 

 표준품 및 시약 등의 관리 및 취급요령도 해당 기준서에 작성되어야 합니다. 표준품은 시험의 기준이 되는 물질로, 순도와 품질이 보증된 것을 사용해야 합니다. 시약은 품질이 보증된 것을 사용해야 하며, 개봉 후에는 적절히 보관하여 품질이 저하되지 않도록 해야 합니다. 표준품과 시약의 입고, 사용, 폐기 등에 대한 기록을 유지해야 합니다.

 품질관리기준서에는  위탁제조 제품의 경우, 시험기록서 및 평가방법에 대한 내용도 포함되어야 합니다. 위탁제조 제품의 품질관리는 수탁자가 수행하지만, 위탁자도 제품의 품질에 대한 책임이 있으므로 수탁자의 시험기록서를 검토하고 평가해야 합니다. 평가 방법과 기준을 명확히 규정하고, 문제가 발견될 경우의 조치 방법도 포함해야 합니다.

 시험방법의 밸리데이션에 관한 사항도 품질관리기준서에 작성되어야 하는 항목입니다. 밸리데이션은 시험방법이 의도된 용도에 적합한지를 검증하는 과정입니다. 새로운 시험방법을 도입하거나 기존 방법을 변경할 때는 반드시 밸리데이션을 수행해야 합니다. 밸리데이션 계획 수립, 수행, 결과 평가, 보고서 작성 등의 절차를 명확히 규정해야 합니다.

 시험결과의 신뢰성 보증을 위한 방법도 포함되어야 합니다. 이는 내부 품질관리 프로그램 운영, 숙련도 시험 참여, 시험자 교육 및 훈련 등을 포함합니다. 내부 품질관리 프로그램은 시험의 정확성과 정밀성을 주기적으로 점검하는 것으로, 관리도 작성 등의 방법을 사용할 수 있습니다. 숙련도 시험은 외부기관에서 제공하는 미지의 시료를 분석하여 시험능력을 평가하는 것입니다. 시험자의 교육 및 훈련은 지속적으로 이루어져야 하며, 이에 대한 기록을 유지해야 합니다.

 시험결과 판정기준은 제품의 규격에 근거하여 설정되어야 하며, 명확하고 객관적이어야 합니다. 시험결과가 부적합한 경우의 조치방법을 상세히 규정해야 하며, 이는 재시험 실시, 원인 조사, 해당 제품의 처리 방법 등을 포함합니다.

 품질관리기준서에는 품질관리 관련 문서의 관리에 대한 내용도 포함되어야 합니다. 이는 문서의 작성, 검토, 승인, 배포, 개정, 폐기 등의 절차를 포함합니다. 모든 문서는 최신본이 사용되도록 관리되어야 하며, 개정 이력을 유지해야 합니다. 또한 문서의 보관 기간과 방법도 규정해야 합니다.

 

품질관리기준서에는 품질관리 업무를 위탁할 경우, 업무의 위탁에 관한 사항도 포함해야 합니다. 일부 시험을 외부기관에 위탁하는 경우, 위탁기관의 선정 기준, 위탁 범위, 위탁 절차, 결과의 평가 방법 등을 규정해야 하며, 위탁기관의 신뢰성을 주기적으로 평가하는 방법도 포함되어야 합니다.

 

 마지막으로, 품질관리기준서는 주기적으로 검토하고 필요시 개정해야 합니다. 법규의 변경, 기술의 발전, 품질관리 체계의 변화 등에 따라 기준서의 내용을 지속적으로 업데이트해야 합니다. 검토 및 개정 주기, 절차, 책임자 등을 명확히 규정해야 합니다.

 

* 해당 포스팅은 [2022 GMP 조사평가 메뉴얼(식품의약품안전처 발간자료)]를 참고하여 작성되었습니다.