GMP 제조관리기준서(4) - [시설 및 기구관리], [원료 및 자재 관리], [완제품 관리], [위탁제조품 제조관리]

지난 세 번의 포스팅에 이어서 건강기능식품 GMP 제조관리기준서의 [시설 및 기구관리], [원료 및 자재 관리], [완제품 관리], [위탁제조품 제조관리]에 대해 설명드리겠습니다.

 

시설 및 기구관리

 시설 및 기구관리는 제조 과정에서 사용되는 모든 시설과 기구들이 적절하게 관리되고 있음을 보장하기 위한 항목으로, 다음과 같은 내용들이 포함되어야 합니다.

 정기적인 점검 및 청소의 확인 방법에는 모든 시설과 기구에 대한 정기적인 점검 및 청소 일정 수립이 필요합니다. 각 시설과 기구별로 점검 주기, 청소 방법, 사용할 세제나 소독제 등을 구체적으로 기술해야하며, 점검 및 청소 후에는 반드시 담당자가 확인하고 서명하는 절차를 마련해야 하고, 점검 및 청소 기록은 일정 기간 동안 보관해야 한다.작업 중인 시설 및 기구에의 표시방법은 현재 사용 중인 시설이나 기구에 명확한 표시를 해야 합니다. 표시 방법은 작업자들이 쉽게 식별할 수 있도록 해야 하며, 표시에는 현재 작업 중인 제품명, 작업 시작 시간, 담당자 등의 정보 등이 포함될 수 있습니다. 이는 다른 작업자가 실수로 해당 설비를 조작하는 것을 방지하기 위함입니다.

 고장 등 사고발생시에 취할 조치에는 시설이나 기구에 고장이 발생했을 때의 대응 절차도 명확히 기술해야 합니다. 고장 발견 시 즉시 보고해야 할 담당자나 부서를 지정하고, 고장 설비의 사용 중지 절차와 표시 방법을 정합니다. 고장의 영향을 평가하고 필요한 조치를 취하는 절차를 마련하며, 수리 완료 후 재가동 전 점검 및 승인 절차를 포함합니다. 고장 및 수리에 대한 기록 유지 방법도 명시해야 하며, 이러한 절차를 통해 시설과 기구의 안정적인 운영을 보장하고, 고장으로 인한 제품 품질 저하를 방지할 수 있습니다.

 

원료 및 자재 관리

 원료 및 자재 관리는 제품 생산에 사용되는 모든 원료와 포장재 등의 자재가 적절히 관리되고 있음을 보장하기 위한 항목입니다. 포함되어야 하는 항목은 원료·자재 구입시 품명, 수량 및 기준·규격 확인 방법에는 구입할 때 확인해야 할 사항들이며 각 항목에 해당되는 내용을 명확히 기술해야 합니다. 납품서와 실제 입고된 품목의 일치 여부를 확인하는 절차를 포함하고, 원료의 경우 시험성적서 확인 절차를 작성합니다. 포장재의 경우 규격 확인 방법을 기술하고, 확인 담당자와 확인 결과 기록 방법을 명시해야 합니다.

 용기의 파손여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법에는 입고 시 용기의 파손 여부를 확인하는 방법을 기술합니다. 파손된 용기를 발견했을 때의 처리 절차를 명확화하고, 파손 정도를 평가하여 반품 또는 폐기 여부를 결정하는 기준을 제시합니다.

 폐기 시에는 관련 법규에 따라 적절히 처리하는 방법을 명시하고, 파손품 발견 및 처리에 대한 기록 유지 방법을 포함합니다.

 보관장소 및 보관방법에는 원료와 자재의 보관 장소와 방법을 작성해야 합니다. 각 원료와 자재별로 적절한 보관 조건을 명시하고, 선입선출 원칙 등 재고 관리 방법을 작성합니다. 보관 중 품질 유지를 위한 점검 사항과 주기를 명시하고, 보관 장소의 청결 유지 방법을 기술해야 합니다.

 시험결과 부적합품에 대한 처리방법에는 품질 검사 결과 부적합으로 판정된 원료나 자재의 처리 절차를 기술하고, 부적합 판정 즉시 해당 품목을 격리 보관하는 절차를 명시하고, 부적합 원인을 조사하는 방법과 담당자를 지정해야 합니다. 공급업체와 협의하여 반품 또는 폐기 여부를 결정하는 절차를 포함하고, 폐기 시에는 관련 법규에 따라 처리하고 그 기록을 보관하는 방법을 명시합니다.

 사용하고 남아 반납된 재료 및 자재의 수령확인방법에는 생산 과정에서 사용하고 남은 원료나 자재의 관리 방법을 작성해야 합니다. 남은 원료의 무게를 측정하여 기록하는 절차를 포함하고, 원료의 상태를 확인하여 재사용 가능 여부를 판단하는 기준을 제시합니다. 재사용 가능한 경우, 원래의 보관 장소로 반납하고 재고 기록을 수정하는 절차를 명시하며, 재사용이 불가능한 경우 폐기 절차에 따라 처리하는 방법을 기술합니다.

 표시사항의 변경시 취할 조치에는 원료나 자재의 표시사항이 변경될 때의 대응 절차를 기술해두어야 합니다. 표시사항 변경 정보를 입수하면 즉시 보고하는 체계를 마련하고, 변경된 내용을 확인하고 제품에 미치는 영향을 평가하는 절차를 포함합니다. 필요시 제품 표시사항도 함께 변경하는 절차를 명시하고, 변경 전 표시가 된 자재는 사용을 중단하고 새로운 표시의 자재로 교체하는 방법을 기술합니다. 변경 사항에 대한 기록 유지 방법도 포함한다.혼동을 방지하기 위한 대책에는 유사한 원료나 자재의 혼동을 방지하기 위한 방법을 작성합니다. 모든 원료와 자재에 고유 코드를 부여하여 관리하는 시스템을 구축하고, 유사한 외관의 원료는 서로 떨어진 곳에 보관하는 등의 물리적 분리 방법을 명시해야 합니다. 작업자에게 정기적으로 원료 식별 교육을 실시하는 계획을 포함하고, 원료 사용 시 항상 두 명 이상의 작업자가 교차 확인하는 절차를 마련한다. 라벨링 및 표시 방법을 명확히 하여 혼동을 방지하는 방안을 포함하여 작성합니다.

완제품 관리

 완제품 관리는 생산된 제품이 출하되기 전까지 적절히 관리되고 있음을 보장하기 위한 항목입니다.

다음과 같은 내용들이 포함되어야 합니다.

 

 입고 및 출하시 승인의 확인방법 등 관리방법에는 완제품의 입고와 출하 시 확인해야 할 사항과 그 절차를 작성해야 합니다. 입고 시에는 생산 기록서와 완제품의 수량, 제조번호 일치 여부 확인 방법을 명시하고, 품질검사 결과 확인 절차를 포함합니다. 품질관리 책임자의 승인 확인 방법도 작성합니다.

 출하 시에는 출하 지시서와 실제 출하 제품의 일치 여부 확인 방법을 명시하고, 제품의 포장 상태 확인 절차도 포함되어야 합니다. 운송 조건 확인 방법을 표시하고, 품질관리 책임자의 최종 승인 확인 절차를 포함합니다. 입고 및 출하 기록 유지 방법도 마찬가지로 포함되어야 합니다.

 보관장소 및 보관방법에는 완제품의 보관 장소와 조건을 상세히 기술하되, 제품별로 적절한 보관 온도와 습도 조건을 명시하고, 직사광선을 피하고 바닥에서 일정 높이 이상 띄워 보관하는 등의 구체적인 보관 방법을 기술한다. 제품 간 교차오염을 방지하기 위해 제품별로 구역을 나누어 보관하는 방법도 명시해야 하고, 선입선출 원칙 등 재고 관리 방법을 포함하도록 작성합니다. 보관 중 품질 유지를 위한 점검 사항과 주기를 명시하고, 보관 장소의 청결 유지 방법을 기술한다. 보관 중 이상 발견 시 조치 방법도 포함시킵니다.

위탁제조품 제조관리

 위탁제조품 제조관리는 다른 업체에 제조를 위탁한 제품의 품질을 관리하기 위한 항목으로, 다음과 같은 내용들이 포함되어야 합니다.

 

 반제품의 운송 및 보관방법에는 위탁 제조 시 사용되는 반제품의 운송과 보관 방법을 기술합니다. 반제품의 특성에 맞는 적절한 포장 방법을 명시하고, 운송 시 온도, 습도 등의 관리 기준을 설정하고 이를 모니터링하는 방법을 작성합니다.

 운송 차량의 청결 유지 방법과 점검 절차를 포함하여야 하고, 다른 물품과 함께 운송하지 않도록 하는 등의 교차오염 방지 대책을 명시합니다.

 수탁업체에 도착 후 즉시 지정된 보관소에 입고하여 온도와 습도를 관리하는 절차를 작성하고, 반제품의 인수인계 절차와 기록 유지 방법을 포함합니다. 수탁자의 제조기록서의 평가방법에는 위탁 제조한 제품의 제조 기록을 어떻게 평가할 것인지 작성하고, 수탁업체로부터 제조 완료 후 제조기록서를 받는 시기와 방법을 명시, 제조기록서의 검토 담당자를 지정합니다. 제조기록서에서 중점적으로 확인해야 할 항목들도 명시해야 합니다. 이에는 사용된 원료의 로트번호와 사용량, 주요 공정 파라미터 (온도, 시간, 압력 등), 중간 검사 결과, 최종 제품의 수율 등이 포함됩니다. 확인 결과 이상이 있을 경우 수탁업체에 통보하는 절차도 포함하여 작성합니다.

 

* 해당 포스팅은 [2022 GMP 조사평가 메뉴얼(식품의약품안전처 발간자료)]를 참고하여 작성되었습니다.