GMP 제조관리기준서(3) - 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리에 관한 사항, 적당한 계량기의 규격설정, 사용하려는 원료에 대한 적합 판정의 확인 방법

 이번 포스팅에서는 건강기능식품 제조관리기준서에 포함해야 할 사항들중 이전 포스팅들 외에 추가로 작성되어야 할 내용들에 대해서 설명하고자 합니다.

 

품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리에 관한 사항

 제조 과정에서 제품의 품질을 일정하게 유지하고 잠재적인 위험 요소를 관리하기 위해 핵심적인 [품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정 중의 점검(모니터링)•시험방법 및 확인방법에 관한 사항]은 다음과 같은 요소들을 포함해야 합니다.

 

a) 한계기준을 충분히 관리할 수 있는 모니터링 방법 설정

• 각 중요관리점(CCP)에 대해 구체적인 모니터링 방법을 설정해야 함
• 살균 공정의 경우 온도와 시간을 모니터링하는 방법을 상세히 기술
• 모니터링 주기, 사용할 장비, 담당자 등을 명확히 지정

b) 모니터링 결과 기록 관리

• 모니터링 결과를 기록하고 관리하는 방법을 명확히 해야 함
• 표준화된 기록 양식을 만들고, 모든 작업자가 동일한 형식으로 기록
• 기록은 즉시 작성하고, 정확한 측정값을 기입
• 기록자의 서명과 기록 일자를 반드시 포함

c) 모니터링 담당자 지정 및 역할 부여

• 각 모니터링 활동의 담당자를 명확히 지정
• 담당자의 자격 요건, 교육 훈련 계획 등을 함께 명시
• 담당자의 구체적인 역할과 책임을 명확히 기술

d) 모니터링에 사용하는 장비의 적절한 검교정 관리

• 모니터링에 사용되는 모든 장비의 목록을 작성
• 각 장비의 검교정 주기, 방법, 허용 오차 등을 명시
• 검교정 결과의 기록 및 보관 방법을 설명

e) 한계기준 이탈 시 개선조치 절차 및 방법 수립

• 각 CCP별로 한계기준 이탈 시 취해야 할 구체적인 조치를 명시
• 조치의 우선순위, 책임자, 보고 체계 등을 상세히 기술
• 개선조치 후 검증 방법도 함께 명시

f) 개선조치 실시 결과 기록유지

• 개선조치를 실시한 후에는 그 결과를 상세히 기록하고 유지해야 함
• 기록에는 발생한 문제의 상세 내용, 취해진 조치, 결과, 재발 방지 대책 등이 포함되어야 함

 모니터링 시스템을 통해 제조 과정에서 발생할 수 있는 품질 문제나 안전 위험을 조기에 발견하고 신속하게 대응할 수 있습니다. 또한 지속적인 기록 관리를 통해 제품의 품질 이력을 추적할 수 있어, 문제 발생 시 원인 파악과 개선에 효과적으로 사용할 수 있습니다.

 

적당한 계량기의 규격설정

 제품의 중량이나 용량을 정확하게 측정하는 것은 품질 관리와 법규 준수를 위해 매우 중요하므로, 적절한 계량기를 선택하고 관리하는 방법이 제조관리기준서에 명시되어야 합니다.

 

a) 계량기 선택 기준

• 측정 범위: 제품의 중량/용량에 적합한 측정 범위를 가진 계량기를 선택
• 정밀도: 법적 요구사항과 제품 특성에 맞는 정밀도를 가진 계량기를 선택
• 사용 환경: 온도, 습도, 진동 등 작업장 환경에 적합한 계량기를 선택

b) 계량기 검교정 관리

• 검교정 주기: 계량기의 종류와 사용 빈도에 따라 적절한 검교정 주기를 설정
• 검교정 방법: 표준 분동을 사용한 내부 검교정과 외부 공인기관을 통한 정기 검교정 병행
• 오차 허용 범위: 각 계량기별로 허용 가능한 오차 범위를 설정

c) 계량기 사용 및 관리 지침

• 사용 전 점검 사항: 수평 유지, 영점 조정 등
• 사용 중 주의 사항: 과부하 방지, 충격 주의 등
• 세척 및 보관 방법: 사용 후 청소 방법, 보관 시 주의사항 등

d) 중량/용량 측정 기록 관리

• 측정 결과 기록 방법: 표준화된 기록 양식 사용
• 허용 오차 범위: 제품별 중량/용량 허용 오차 범위 설정
• 이탈 제품 처리 방법: 규격 미달 또는 초과 제품의 처리 절차

 계량기 관리 시스템을 통해 제품의 중량이나 용량을 정확하게 관리할 수 있으며, 소비자 신뢰 확보와 법규 준수에 필수적입니다.

 

사용하려는 원료에 대한 적합 판정의 확인 방법

 원료의 품질은 최종 제품의 품질을 결정짓는 중요한 요소입니다. 따라서 사용하려는 원료가 적합한지 판정하는 과정은 매우 중요하며, 이를 위한 체계적인 방법을 제조관리기준서에 명시해야 합니다.

 

a) 원료 입고 시 검사 항목 및 방법

• 관능검사: 색상, 향, 이물 등을 육안으로 확인
• 물리화학적 검사: 수분, pH, 비중 등 측정
• 미생물 검사: 일반세균수, 대장균군 등 검사
• 성분 함량 검사: 주요 기능성 성분의 함량 분석

b) 원료 공급업체 관리

• 공급업체 선정 기준: 품질 관리 능력, 납품 실적, 가격 등
• 정기 평가: 연 1회 이상 공급업체에 대한 서면 또는 현장 평가 실시
• 부적합 시 조치: 개선 요구, 거래 중지 등의 기준 설정

c) 부적합 원료•자재의 처리

• 별도의 스티커 부착
• 신속한 반송 및 처리기록 유지
• 처리기록 분석 및 재발방지 교육 및 관련업체 특별관리

 

 이외에도 [작업원에 대한 교육•훈련]에 대한 전반적인 사항과 [이물검사 및 멸균작업]에 대한 사항들도 포함 되어야 합니다.

 

* 해당 포스팅은 [2022 GMP 조사평가 메뉴얼(식품의약품안전처 발간자료)]를 참고하여 작성되었습니다.