건강기능식품 GMP 평가 및 GMP 서류평가, 제품표준서

건강기능식품 GMP 평가

 

 우수건강기능식품제조기준(GMP)의 준수 여부를 확인하기 위해 GMP평가가 이루어집니다.

 GMP 평가는 GMP적용업소로 인정받고자 할 때 진행하는 [GMP 인정평가], 기 인정받은 업체에 대하여 진행하는 [GMP 적용업소 조사·평가] 가 있습니다.

1. GMP 인정 평가

• GMP 적용업소로 인정받고자 하는 영업자는 필요 서류와 함께 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)에 따른 자체 평가 결과를 관할 지방식품의약품안전청에 제출해야함
• 지방식품의약품안전청은 서류검토와 현장 확인 등의 평가를 실시하여 적합한 경우 GMP 적용업소로 인정
• 인정받은 업소는 6개월 이내에 최초 건강기능식품을 제조하고, GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)에 따라 자체 평가 후 결과를 제출해야함(지방식품의약품안전청에서 다시 평가 진행)

2. GMP 적용업소 조사·평가

•  지방식품의약품안전청은 GMP 적용업소에 대해 연 1회 불시에 조사·평가를 실시
•  법률 위반사항이 발견된 업소에 대해서도 필요시 연 1회 불시 조사·평가를 실시할 수 있음

 GMP 평가는 공통적으로 GMP 지도관 2명 이상으로 평가자가 구성되며 불가피한 경우에도 최소 1명이상이 포함됩니다.

 그리고 GMP 인정평가와 GMP 적용업소 조사·평가의 차이점은 GMP 인정평가 계획은 대상업소에 사전 통보하지만, 정기 및 수시 조사·평가는 불시에 실시됩니다.

 

 

 

GMP 서류평가

GMP 서류평가는 다음과 같이 이루어집니다:

1. 평가내용 및 방법

• GMP 관리기준서의 구성, 체계, 문서기록 유지 사항 등을 확인
• 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서, 품질관리기준서 등의 내용을 검토

2. 주요 평가 항목

• 제품표준서: 제품명, 원료 및 함량, 제조공정, 품질관리 항목 등
• 제조관리기준서: 제조공정관리, 시설 및 기구관리, 원료 및 자재관리 등
• 제조위생관리기준서: 청소방법, 작업원 위생관리, 방충·방서 관리 등 
• 품질관리기준서: 시험기록 작성, 검체 채취방법, 시험결과 통지방법 등

3. 서류평가 결과에 따른 조치

• 적합: 현장 평가계획 수립 후 평가 실시
• 부적합: 1차 보완 요청 → 2차 보완 요청 → 최종 부적합 시 서류 반환

서류평가는 GMP 인정을 위한 첫 단계로, 업체의 GMP 운영 체계와 문서화 수준을 확인하는 중요한 과정입니다. 최초 GMP인정평가의 경우 서류평가 결과 부적합할 경우 현장평가가 진행 되지 않을 수 있습니다.

 

제품표준서

 제품표준서는 건강기능식품 GMP에서 매우 중요한 문서로, 각 품목의 제조에 필요한 내용을 표준화하여 작업상 착오를 방지하고 균일한 품질의 제품을 생산하기 위한 목적으로 작성됩니다.
 제품표준서는 품목마다 작성되어야 하며, 제조 및 품질관리에 필요한 모든 사항을 상세히 기재하고 쉽게 활용할 수 있도록 비치·운용해야 합니다. 올바른 제품표준서의 작성의 기대효과로는 작업상의 착오를 방지하고 일관된 품질의 제품을 생산 할 수 있습니다.

 제품표준서에는 다음과 같은 항목들이 포함되어야 하며, 각 항목은 다음과 같이 작성해야 합니다:

1. 제품명, 유형 및 성상(제형 포함)
   - 제품명은 품목제조신고서와 일치하게 한글로 작성
   - 유형은 건강기능식품공전 참고하여 작성
   - 성상은 제품 형태를 구체적으로 기술
2. 품목제조신고연월일
   - 관할기관에 품목제조신고가 수리된 일자 기록
   - 품목제조신고서 및 검사성적서 사본 첨부
   
   
3. 작성자 및 작성연월일
   - 작성자의 자필 서명 날인과 작성 일자 기록
   - 개정이력이 있을 경우 변경사항 기록
   
   
4. 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취 시 주의사항
   - 원료·성분명은 품목제조신고서에 기재된 명칭 사용
   - 기능성 표시는 건강기능식품공전 내용 그대로 또는 심의·인정받은 내용 표시
   - 섭취방법, 섭취량, 주의사항 등 명확히 기재
   
   
5. 원료성분 및 함량(또는 원료·성분배합비율)
   - 주원료를 먼저 기재하고, 많이 사용한 순서로 기록
   - 알레르기 유발 가능 원료는 반드시 명시
   
   
6. 제조공정 및 제조방법과 공정 중의 검사
   - 제조공정 순서, 사용 설비, 공정관리 항목 및 점검방법 상세 기술
   - 공정검사 기준 및 방법, 검체 채취 방법 등 명시
   
   
7. 제조단위 및 공정별 이론 생산량
   - 제조단위(Lot, Batch) 설정 기준과 이론 생산량 계산 방법 기재
   
   
8. 품질향상 및 위해요소 제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법
   - 위해요소 분석: 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소 도출 및 발생원인 분석
   - 중요관리점(CCP) 결정: CCP 결정도를 활용하여 적절한 CCP 설정
   - 한계기준 설정: 각 CCP에 대한 구체적인 한계기준 설정
   - 모니터링 방법: 한계기준 모니터링 방법, 주기, 담당자 지정
   - 개선조치: 한계기준 이탈 시 개선조치 절차 수립
   
   
9. 원료·반제품 및 완제품의 기준·규격과 시험방법
   - 공정서에 수재된 경우 해당 내용을 준용하되, 필요시 강화된 기준 설정 가능
   
   
10. 자재의 기준·규격 및 시험방법 (필요 시)
    
    
11. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
    - 모델명, 제조사, 관리번호, 설치장소, 수량 등 명기
    - 정기적 점검 및 유지·보수 내용 기록
    
    
12. 보존기준 및 소비기한
    - 보존기준은 품목제조신고서 내용 또는 자체 설정한 조건 기재
    - 소비기한은 제품 특성에 따라 설정실험 실시 후 설정
    
    
13. 표시사항 및 기타 필요한 사항
    - 제조번호 및 제조일자 표시 방법
    - 공정별 표시 및 라벨 부착 방법
    - 기타 건강기능식품의 표시기준 적용하여 작성