건강기능식품 GMP의 정의와 목적, 적용범위, 기대효과

 건강기능식품 시장이 급속도로 성장하면서 제품의 안전성과 품질 보증의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.

 현대인들의 건강에 대한 관심이 높아지고 다양한 건강기능식품이 출시되면서, 제품의 품질관리는 그 어느 때보다 중요한 과제가 되었습니다.

 이런 배경에서 우수건강기능식품제조기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 우리의 건강과 직결되는 매우 중요한 제도로 자리 잡았습니다.

 

우수건강기능식품제조기준(GMP)의 정의

건강기능식품 GMP는 우수건강기능식품제조기준의 약자로, 건강기능식품의 안전성과 품질을 체계적으로 관리하기 위한 기준입니다.

이는 단순한 제조 기준을 넘어서 원료의 구입부터 제품의 제조, 포장, 출하에 이르는 전 과정에 걸친 종합적인 품질관리 시스템으로, 제조 과정 전반에 걸쳐 품질 위험 요소들을 체계적으로 관리하고, 안정적인 품질의 제품을 지속적으로 생산할 수 있도록 보장하는 제도입니다.

 

우수건강기능식품제조기준(GMP)의 목적

 건강기능식품 GMP의 핵심 목적은 소비자들에게 안전하고 신뢰할 수 있는 건강기능식품을 제공하는 것입니다.

이를 위해 제조 과정에서 발생할 수 있는 인위적 과오를 최소화하고, 제품의 오염이나 품질 저하를 방지하며, 일관된 품질을 유지할 수 있는 체계를 구축합니다.

 결과적으로 체계적인 품질관리를 통해 제품의 안전성을 확보하고, 소비자의 신뢰를 높이는 것이 GMP의 중요한 목적입니다.

 GMP 제도의 주요 특징을 살펴보면, 먼저 GMP 4대 기준서와 같은 체계적인 문서관리 시스템을 통해 모든 제조 공정을 기록하고 관리합니다. 이는 제품의 생산 이력을 추적하고, 문제 발생 시 신속한 원인 파악과 대응을 가능하게 합니다.

 그리고 작업자들의 위생관리와 교육훈련을 강화하여 인적 오류를 최소화하고, 제조시설과 설비의 적절한 관리를 통해 제품의 품질을 보증합니다.

 

 우수건강기능식품제조기준은 는 크게 하드웨어적 측면과 소프트웨어적 측면으로 나눌 수 있습니다.

 하드웨어적 측면에서는 제조시설의 설계, 생산설비의 관리, 작업환경의 위생 등이 포함되며, 소프트웨어적 측면에서는 품질관리 시스템, 표준작업절차서(SOP), 위생관리기준, 직원교육 등이 해당됩니다.

 

우수건강기능식품제조기준(GMP)의 적용범위

 우수건강기능식품제조기준(GMP)의 적용범위를 살펴보면, GMP는 건강기능식품제조업 영업허가를 받은 모든 업체에 적용됩니다.(2021년 12월부터는 모든 건강기능식품 제조업체에 GMP 기준 적용이 의무화)

 이는 건강기능식품 산업 전반의 품질 수준을 향상시키고, 소비자 안전을 보장하는 중요한 전환점이 되었습니다.

 GMP 인증을 받기 위해서는 제조시설의 설계부터 관리까지 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 작업소의 위생적인 관리, 제조설비의 적절한 배치, 교차오염 방지를 위한 시설 구비 등 세세한 요구사항들을 모두 만족해야하며, 특히 작업장은 청정도에 따라 구역을 구분하고, 각 구역에 맞는 위생관리 기준을 준수해야 합니다.

 제조시설의 설계 측면에서는 원료의 입고부터 완제품의 출하까지 모든 공정이 한 방향으로 이루어지도록 동선을 고려해야 합니다. 이는 작업의 효율성을 높이고 교차오염을 방지하는 데 중요한 역할을 합니다. 또한 온도, 습도, 압력 등 작업환경을 적절하게 유지할 수 있는 공조시설도 갖추어야 합니다.

 품질관리 측면에서는 원료의 입고부터 완제품의 출하까지 각 단계별로 품질검사를 실시하며, 이상이 발견될 경우 즉각적인 조치를 취할 수 있는 시스템을 갖추어야 합니다. 또한 제품의 생산이력을 추적할 수 있는 이력관리 시스템도 구축해야 합니다. 이는 제품의 안전성 문제가 발생했을 때 신속한 대응을 가능하게 합니다.

 작업자 관리도 GMP의 중요한 부분입니다. 모든 작업자는 정기적인 위생교육과 직무교육을 받아야 하며, 작업 시에는 적절한 위생복과 보호구를 착용해야 합니다. 또한 작업자의 건강상태를 정기적으로 점검하고, 전염성 질환이 있는 작업자는 제조구역에 출입할 수 없도록 관리해야 합니다.

 문서관리는 GMP 운영시 필수적인부분으로, 모든 제조 및 품질관리 활동은 문서화되어야 하며, 이러한 문서들은 체계적으로 관리되어야 합니다. 표준작업절차서(SOP)를 비롯한 각종 기준서, 제조기록서, 품질관리기록서 등은 정해진 기간 동안 보관되어야 하며, 필요시 즉시 확인할 수 있어야 합니다.

 

우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용의 기대효과

 GMP 제도는 국내 건강기능식품 산업의 경쟁력 강화에도 큰 역할을 합니다.

국제적으로 인정받는 품질관리 기준을 준수함으로써, 수출 시장에서도 우리나라 건강기능식품의 신뢰도를 높일 수 있습니다. 특히 최근에는 해외 시장 진출이 활발해지면서, GMP 인증의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.

GMP 운영의 효과는 크게 세 가지로 손꼽을 수 있습니다.

 첫째, 소비자가 안전하고 품질이 보증된 제품을 선택할 수 있게됩니다.

 둘째, 기업에서는 체계적인 품질관리를 통해 제품의 경쟁력을 높이고 브랜드 가치를 향상시킬 수 있습니다.

 셋째, 국가적인 측면에서는 건강기능식품 산업의 발전과 국제경쟁력 강화를 도모할 수 있습니다.

 또한 GMP는 지속적인 개선과 발전이 필요한 동적인 시스템입니다.

새로운 기술의 도입, 품질관리 기준의 강화, 국제 기준과의 조화 등을 통해 계속해서 발전하고 있습니다.

 특히 2023년 부터 시행된 스마트GMP에 대한 가점을 적용 받기 위해서는 [MES], [LIMS] 와 같은 원부자재 투입 및 생산, 품질관리 전반을 자동으로 기록관리 할 수 있는 GMP 시스템의 고도화가 필수적이며, 대다수의 기업에서 전산 및 자동기록에 대한 전반적인 투자가 이루어지고 있습니다.

 이러한 GMP 제도의 시행으로 소비자들은 보다 안전하고 품질이 보증된 건강기능식품을 선택할 수 있고, 제조업체들도 체계적인 품질관리를 통해 제품의 경쟁력을 높이고, 소비자의 신뢰를 얻을 수 있게 되었습니다.

 이렇듯 GMP는 단순한 규제가 아닌, 기업의 품질경영과 소비자 신뢰 구축을 위한 필수적인 시스템으로 자리 잡아, 건강기능식품 제조업체들은 보다 수준높은 역량을 가진 품질관리 및 품질보증인원이 필요하게 되었습니다.